灭菌周期 ▉
灭菌周期通常是在灭菌柜内完成。国内部分厂家使用的是半自动灭菌柜,无法输出灭菌过程的压力、环氧乙烷温度监视数据,某些甚至连蒸汽发生器都没有配置。类似这样的设备是不能满足标准要求的。建议器械厂商在采购灭菌柜时考虑选择满足CE要求的灭菌器。
解析 ▉
解析可以在灭菌柜内完成,也可以在单独的房间内完成。但是,在ISO11135:2014标准中对解析室的硬件条件明确了以下3个特征:
● 具有监测气体处理系统的气流检测设备或报警系统或指示器;
● 配置监视和控制温度的装置;
● 配置气流反复循环的设备。